Súpravy na testovanie klinických činidiel sú regulované FDA a inými regulačnými orgánmi

Súpravy na testovanie klinických činidiel sú diagnostické nástroje používané na testovanie prítomnosti alebo koncentrácie špecifických látok vo vzorke pacienta, ako je krv alebo moč. Tieto súpravy zvyčajne obsahujú činidlá (chemikálie) a pokyny na vykonávanie testu, ako aj prostriedky na meranie výsledkov, ako je testovací prúžok alebo doštička s jamkami.

Návrh súpravy na testovanie klinických činidiel by zahŕňal výber vhodných činidiel a metódy testu pre testovanú látku a určenie optimálneho formátu súpravy. To môže zahŕňať určenie najlepšieho typu nádoby alebo balenia pre činidlá, ako aj príslušné pokyny na použitie.

Okrem toho by návrh mal brať do úvahy zamýšľané použitie súpravy, ako napríklad to, či sa bude používať v laboratórnom prostredí alebo v mieste starostlivosti, a či ju budú používať vyškolení profesionáli alebo neprofesionálni používatelia. Testovacia súprava by mala byť validovaná prostredníctvom laboratórnych testov a klinických skúšok a výsledky by sa mali porovnať so stanovenými štandardmi.

Súpravy klinických reagenčných testov sú regulované FDA a inými regulačnými orgánmi, musia spĺňať štandardy presnosti, presnosti a reprodukovateľnosti predtým, ako môžu byť uvedené na trh.