Ako zistiť, či súprava na klinickú analýzu reagencií spĺňa požiadavky výrobcu

Pri kúpe súpravy klinického testu reagencií nezabudnite skontrolovať výkon a zameniteľnosť použitých materiálov. V tomto článku diskutujeme o problémoch s nepresnosťou v rámci šarže, dôležitosti hodnotenia účinnosti činidla a zlyhania pri hodnotení výkonnosti činidla. Týmto problémom sa dá predísť správnou manipuláciou so vzorkami a niekoľkými tipmi. V tomto článku budeme diskutovať o tom, ako zistiť, či súprava spĺňa požiadavky výrobcu.

Niektorí Súpravy klinických reagencií majú problémy so zameniteľnosťou. Referenčný materiál nemusí byť taký podobný zamýšľaným vzorkám ako klinické reagencie. Tieto súpravy sa môžu použiť na stanovenie koncentrácie látky. Problémy zameniteľnosti môžu byť problematické pre celý rad analytov. Nižšie sú uvedené niektoré faktory, ktoré môžu ovplyvniť zameniteľnosť súprav klinických reagencií.

Metóda by mala byť založená na klinickom rozhodovaní, biologických variáciách a názoroch lekárov, nie na farmakologických vlastnostiach materiálu. Údaje EQA a súčasné publikácie o metodológii by mali preukázať, že činidlá sú ekvivalentné. Štatistická sila je zvyčajne nastavená na 0,20 až 0,05 a klinické rozhodovacie body môžu byť podobné úrovniam kontroly kvality. Ak činidlo nefunguje na úrovni klinického rozhodovania, typ zlyhania možno použiť ako vodítko k povahe problému.

Problémy zameniteľnosti súprav klinických reagencií je často ťažké určiť, ale môžu byť problematické. Problém vyplýva z vnútornej nezameniteľnosti. Keď sa materiály kontroly kvality používajú v klinických štúdiách, referenčný štandard nie je taký dôležitý ako vzorky pacientov. Vďaka tomu sú výsledky súprav klinických reagenčných testov nepresné. Najlepším spôsobom, ako posúdiť zameniteľnosť, je otestovať referenčné činidlo proti vzorkám pacienta v tom istom laboratóriu.

Problémy s nepresnosťou činidiel v rámci šarže

Existuje mnoho problémov s nepresnosťou v rámci šarže klinických reagencií. Tieto problémy môžu prameniť z rôznych zdrojov vrátane nevhodného skladovania, prepravy a výrobných procesov. Niekedy môže výrobca urobiť chybu, ktorá vedie k nepresnostiam, ako je napríklad zmena zloženia alebo stability činidla počas výroby. Inokedy je na vine laboratórna chyba.

Zvýšenie presnosti činidiel je nevyhnutné v klinickom výskume, ale aj laboratóriá musia riešiť výsledné problémy. Niektoré z najbežnejších príčin nepresnosti v rámci šarže zahŕňajú chybu rekonštitúcie, nekonzistentné obnovenie šarže a nesprávne skladovanie. Okrem toho nesprávne skladovanie činidla môže znížiť stabilitu činidla. Najbežnejšími spôsobmi, ako prekonať nepresnosti v rámci šarže, je dodržiavať pokyny výrobcu týkajúce sa skladovania a manipulácie.

Okrem schopnosti laboratória získať konzistentné výsledky testov môžu byť výsledky pacientov nepriaznivo ovplyvnené nepresnosťou v dôsledku rozdielov v rámci šarže. Laboratórni vedci preto musia vyvinúť postupy, ktoré dokážu kvantifikovať úroveň variácií v činidle a definovať prijateľný rozsah pre uvoľnenie výsledkov pacienta. Existuje niekoľko spôsobov, ako tieto problémy riešiť, vrátane použitia natívnych vzoriek pacientov namiesto externého materiálu na zabezpečenie kvality.

Metódy hodnotenia účinnosti činidla

Klinické laboratórium bežne potrebuje kontrolovať výkonnosť novej šarže reagencií. Potreba tohto overenia môže nastať kedykoľvek a často v krátkom čase. Preto musia byť overovacie protokoly jednoduché a rýchle. EP26-A dokumentuje tieto požiadavky a poskytuje návod, ako vykonávať tieto testy v rámci praktických obmedzení klinického laboratória. Je to prvý krok na zabezpečenie kvality a konzistencie laboratórnych činidiel.

Nedávny dokument EP26-A Inštitútu pre klinické a laboratórne štandardy poskytuje návod, ako posúdiť variáciu šarže reagencií. Tento dokument identifikuje protokol na zisťovanie významných zmien vo výkonnosti činidla po zavedení novej šarže. Napríklad dokument EP26-A-IR zdôrazňuje dôležitosť konzistencie vzoriek pacientov pri zavádzaní novej šarže činidiel.