Trh s činidlami IVD

Očakáva sa, že trh s IVD reagenciami bude v nasledujúcich piatich rokoch rásť zdravým tempom, poháňaný silným rastom v USA, Európe, Ázii a Latinskej Amerike. Tieto regióny budú predstavovať najväčší podiel na trhu IVD reagencií z hľadiska výnosov a objemu. Blízky východ a Afrika tiež zaznamenajú značný rast IVD činidlo trhu v nasledujúcich rokoch.

Čas použiteľnosti Ivd činidiel

Čas použiteľnosti je časové obdobie, počas ktorého produkt zostáva účinný na zamýšľané použitie. Reagencie sa podrobujú rôznym druhom testov, aby sa zistila ich životnosť. Sú tiež podrobené testovaniu stability v reálnom čase pomocou kalibrátorov a kontrol. Testy stability v reálnom čase sa vykonávajú podľa vopred definovaného protokolu a akceptačných kritérií. Môžu sa vykonávať až do konca cieľovej doby použiteľnosti produktu alebo dovtedy, kým sa nezaznamená významné zníženie výkonu.

Čas použiteľnosti reagencií IVD je dôležitý pre správne fungovanie týchto produktov. Mali by sa udržiavať za rovnakých podmienok, aké sú odporúčané na etikete. Okrem toho by sa reagencie IVD mali skladovať v rovnakej nádobe ako produkt uvedený na trh.

Požiadavky CLIA '88

Reagencie IVD sú regulované FDA ako zdravotnícke pomôcky. Podliehajú kontrolám po uvedení na trh a pred uvedením na trh. Predpisy sa týkajú rôznych otázok, ako sú výrobné procesy, personál a záznamy. Pre tieto produkty existujú aj špecifické laboratórne normy.

Program CLIA '88 je dôležitou regulačnou iniciatívou pre laboratóriá, ktoré vykonávajú testovanie na ľudských vzorkách. Legislatíva vyžaduje, aby všetky laboratóriá dodržiavali prísne normy a zabezpečili presné výsledky. To platí pre každé laboratórium v ​​Spojených štátoch vrátane tých, ktoré sa zúčastňujú na Medicare a Medicaid.

Nové predpisy sa dotknú 35 967 klinických laboratórií. Dotknú sa aj mnohých výrobcov IVD a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Molekulárna diagnostika

Rozmach odvetvia molekulárnej diagnostiky s IVD reagenciami sa vo veľkej miere pripisuje nárastu počtu infekčných chorôb a ich prevalencii, ako aj vzniku nových. V posledných rokoch sa objavilo množstvo nových infekcií vrátane Ebola, chikungunya, vtáčia chrípka, prasacia chrípka a Zika. Testovanie sa ukázalo ako kľúčové na zabránenie šírenia týchto infekčných chorôb a rýchly rozvoj výrobných technológií uľahčil rast tohto trhu.

Molekulárna diagnostika je proces zisťovania určitých chorôb analýzou DNA buniek pacienta. Zahŕňa vykonanie série testov na určenie špecifických sekvencií nukleových kyselín alebo spôsobu, akým sa špecifické gény prejavujú ako proteíny v tele. Tieto informácie pomáhajú pri diagnostike a včasnom odhalení chorôb, ako aj pri určovaní najvhodnejšej liečby pre každého pacienta.

ELISA

IVD ponúka široký výber činidiel ELISA, ktoré sú ideálne na vývoj a validáciu imunotestov. Tieto činidlá sú navrhnuté tak, aby zvýšili citlivosť, špecifickosť a stabilitu proteínových konjugátov. Sú dostupné v rôznych farbách a sú dostupné ako riešenie alebo ako samostatný produkt.

ELISA je populárna testovacia metóda používaná na kvantitatívnu analýzu biomarkerov chorôb v ľudských vzorkách. Metóda zahŕňa naviazanie špecifickej protilátky na antigén (tiež nazývaný analyt) imobilizovaný na pevnom povrchu. Detekčné činidlo ELISA potom reaguje s cieľovým antigénom a vytvára signál. Činidlo ELISA sa môže použiť na kompetitívne alebo sendvičové testy.

Reagencie IVD musia spĺňať prísne požiadavky na kvalitu a čistotu. Musia mať vysokú čistotu, vysokú citlivosť a nízky signál pozadia. Kvalita činidiel je nevyhnutná na zabezpečenie platnosti výsledkov.

ASR

Analyte Specific Reagents (ASR) sú reagencie určené na detekciu a kvantifikáciu špecifických chemických a biologických látok. Môžu to byť jednoduché alebo viacnásobné činidlá, ako napríklad protilátka alebo sonda nukleovej kyseliny. FDA zaviedla prísne predpisy na výrobu, distribúciu a používanie ASR.

Produkty ASR nie sú určené na klinické diagnostické použitie, ale na výskumný výskum. Zatiaľ čo produkty IVD sa môžu predávať bez schválenia FDA, nemôžu sa predávať na klinické diagnostické použitie. V Nemecku je to priestupok a môže mať za následok pokutu, trest odňatia slobody alebo zodpovednosť. Bezpečnosť týchto produktov by sa mala v klinických laboratóriách považovať za prioritu.

Pravidlo ASR je určené na dosiahnutie niekoľkých politických cieľov. Po prvé, zabezpečuje kvalitu primárnych činidiel v hotových IVD a LDT. Vyžaduje tiež vhodné označenie výsledkov testov pri použití v LDT. Pomáha to chrániť verejnosť a informovať používateľov zdravotnej starostlivosti o vývoji nových testov. Toto pravidlo bolo tiež interpretované tak, aby sa vzťahovalo na ASR mimo Spojených štátov, kde ekvivalentné predpisy ešte neboli plne implementované