Súpravy, ktoré sa majú použiť na testovanie účinnosti novej korunnej vakcíny, sú tu. Môžu to viaceré kótované spoločnosti vziať a „vyletieť do vzduchu“?

Je ešte možné dostať novú korunku po očkovaní? 18. marca diagnostikovali zdravotníckemu pracovníkovi v Xi'ane novú koronárnu pneumóniu. V skutočnosti bol zdravotnícky pracovník očkovaný 2 dávkami novej korunnej pneumónie už začiatkom februára. Tento prípad bol kedysi široko diskutovaný. Existuje spôsob, ako vyhodnotiť ochrannú účinnosť vakcín na jednotlivcov? Do zorného poľa ľudí vstúpila nová súprava – nová súprava na detekciu protilátok neutralizujúcich koronavírus. Používa sa na detekciu neutralizujúcich protilátok v ľudskom tele, čo umožňuje subjektom zistiť, koľko neutralizujúcich protilátok je v ich tele a ako dlho môžu trvať. Úroveň neutralizujúcich protilátok úzko súvisí s imunitou organizmu voči novému koronavírusu. V súčasnosti je súprava určená na hodnotenie ochrannej účinnosti novej korunkovej vakcíny po očkovaní. Keďže celosvetová zaočkovanosť neustále rastie, znamená to väčšie vyhliadky na uplatnenie. V súčasnosti mnohé spoločnosti nasadili súpravy neutralizačných protilátok, vrátane GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech atď. Každá spoločnosť prijala iné technické postupy a postup schvaľovania produktov je odlišný, ale vyššie uvedených niekoľko Všetky spoločnosti majú získali certifikáciu CE Európskej únie a mohli vstúpiť na európsky trh. Medzi nimi GenScript prešiel dlhú cestu. Medzi nimi súprava protilátok cPass sVNT Kit (ďalej len „cPass“) bola schválená americkým FDA na núdzové použitie v novembri 2020 na zotavenie pacientov s novou koronárnou pneumóniou. V súčasnosti žiada o testovanie hladiny neutralizačných protilátok po očkovaní. Dr. Zhu Li, výkonný riaditeľ a hlavný riaditeľ stratégie GenScript, povedal v rozhovore s reportérom z China Times: „Sme pripravení na komerčnú výrobu súprav cPass. Ak bude v budúcnosti väčší dopyt po súpravách neutralizujúcich protilátok, okrem výrobnej základne v Číne zváži aj uvedenie výroby do prevádzky v Singapure, Spojených štátoch a na ďalších miestach.“ Či však môže byť súprava neutralizujúcich protilátok schválená pre hodnotenie účinnosti novej korunovej vakcíny ešte potrebuje viac údajov na podporu Čínske regulačné úrady sú však v tomto opatrnejšie a svoj postoj vyjadrili v článku „Aktuálne úvahy o nových reagentoch na detekciu protilátok neutralizujúcich koronavírusy.“ Vakcína expert Tao Lina (Vaccines and Science) reportérovi China Times povedal: „(Ak sa má použiť na vyhodnotenie účinnosti novej korunovej vakcíny) Táto súprava musí v prvom rade zabezpečiť určitú mieru presnosti a mala by existovať žiadne príliš vysoké miery falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov. Po druhé, vhodnejšia je hodnota neutralizačnej protilátky. V súčasnosti nemusí existovať uznávaný štandard. Napríklad, ak je nad 100, verím, že máte ochrannú silu. V tomto momente je lepšie byť medzinárodne zjednotený." Spoločnosti nasadzujú súpravy neutralizujúcich protilátok Keďže vo svete zúri nová korunová epidémia, testovanie nukleových kyselín a testovanie protilátok IgM/IgG je už dobre známe. Testovanie nukleových kyselín dokáže priamo odhaliť prítomnosť nových koronavírusov v tele, čo sa používa hlavne na okamžitú diagnostiku novej koronárnej pneumónie; testovanie protilátok IgM/IgG je na zistenie prítomnosti celkových protilátok v tele, aby sa zistilo, či ste sa nakazili novými koronavírusmi, ale tieto protilátky sú prítomné a nie všetky majú schopnosť odolať opätovnej infekcii novým koronavírusom. Detekcia neutralizačných protilátok sa od nich zásadne líši. Neutralizačné protilátky môžu blokovať väzbu nového koronavírusu na receptory na povrchu bunky, čím priamo blokujú vírus z infikujúcich buniek. To znamená, že pomocou neutralizačných protilátok môže ľudské telo v budúcnosti odolávať novým infekciám. Preto v porovnaní s testom na protilátky IgM/IgG nezistí celkové množstvo protilátok v tele, ale presne zisťuje prítomnosť a hladinu neutralizačných protilátok a následne určí, či si ľudské telo vytvorilo imunitu proti novému koronavírusu. Existuje skutočný prípad: V roku 2020 sa rybárska loď v Seattli v Spojených štátoch vydala na 20 dní na more, 121 ľudí na palube a 108 ľudí na spiatočnej ceste bolo pozitívnych na novú koronárnu pneumóniu. Hoci pred nástupom na palubu bolo 6 ľudí pozitívne na celkové protilátky, 3 ľudia boli stále infikovaní. Po testovaní títo 3 ľudia nemali neutralizačné protilátky. "Tento incident názorne ilustruje, že imunitu pred reinfekciou môžete získať iba s neutralizujúcimi protilátkami." Povedal Zhu Li. (Obrázok je snímka správy o tomto prípade) Tradičná detekcia neutralizačných protilátok je vo všeobecnosti ťažkopádna a komplikovaná. Priemyselne uznávaná detekčná metóda používa živý vírus na počítanie redukcie plakov infikovaných buniek na určenie úrovne neutralizačnej protilátky, ale musí sa použiť. Pre živé vírusy musí úroveň biologickej bezpečnosti laboratória dosiahnuť P3 alebo vyššiu, testovacie postupy sú komplikované, požiadavky na operátorov sú vysoké a citlivosť je nízka a trvá to 3 dni alebo dlhšie, čím sú náklady na detekciu veľmi vysoké a je úplne nemožné vykonať rozsiahle testovanie. Priemyselné aplikácie. Aj keď sa metóda detekcie pseudovírusov, ktorá nahrádza živý vírus, zlepšila v komplexnosti, stále potrebuje používať živé bunky, takže stále nemôže dosiahnuť úroveň industrializácie. 23. júla 2020 zverejnila Nature Biotechnology dokument, v ktorom po prvý raz predstavuje prvú revolučnú rýchlu a účinnú metódu na detekciu neutralizujúcich protilátok proti novému koronavírusu a zverejnila ho v Číne a Singapure. Údaje z klinických štúdií. Vedúcim a korešpondujúcim autorom článku je Wang Linfa, riaditeľ Spoločného inštitútu pre vznikajúce infekčné choroby Lekárskej fakulty Duke University a Národnej univerzity v Singapure. Výskum dokončili GenScript a Nanjing Infectious Disease Hospital a GenScript získal aj jediné komerčné licenčné právo na túto metódu na svete. Súprava cPass využívajúca túto metódu nepotrebuje používať živé vírusy ani žiadne bunky, čo znižuje požiadavky na laboratórium a môže skrátiť čas detekcie na menej ako 1 hodinu. Je založený na špecifickom rozpoznávaní a väzbe medzi časťou vírusového povrchového spike proteínu (S1) a ľudským receptorovým proteínom (ACE-2) ako základom detekcie. Používa displej označený enzýmami, ktorý môžu obsluhovať všeobecné zdravotnícke zariadenia. Farba ako testovacia platforma. Testy uskutočnené na nových pacientoch s koronárnou pneumóniou v Singapure (175 vyliečených pacientov s COVID-19 a 200 zdravých kontrol) a Nanjingu (50 pacientov s koronárnou pneumóniou a 200 zdravých kontrol) preukázali, že táto metóda dosahuje 100 % pozitívnu koreláciu. Podľa nášho reportéra bola súprava cPass schválená americkým FDA na núdzové použitie a bola schválená v Európe, Singapure, Brazílii, Argentíne a Spojených arabských emirátoch. Zároveň na tento trh vstupuje mnoho spoločností, ktorých produkty získali certifikát EU CE. 21. marca nová súprava na detekciu protilátok neutralizujúcich koronavírus spoločne vyvinutá spoločnosťami Zhongsheng Genuo a Mindray Medical oznámila, že získala certifikáciu CE Európskej únie. Súprava využíva enzýmovú imunoanalýzu. 25. februára spoločnosť Wantai Biotech oznámila, že nová súprava na testovanie protilátok neutralizujúcich korunky vyrábaná jej dcérskou spoločnosťou Wantai Kerry získala certifikát EU CE. Súprava využíva metódu chemiluminiscencie magnetických častíc. Okrem toho výskumná správa Shenwan Hongyuan ukazuje, že súpravy neutralizačných protilátok spoločností, ako je Rejing Bio, dcérska spoločnosť BGI Biai BGI, tiež získali certifikáciu CE EÚ. Podľa nášho reportéra je však pre nové diagnostické produkty in vitro pre koronavírusy jednoduchšie získať certifikáciu EÚ CE ako na americkom trhu, ktorý má vyššiu vstupnú bariéru. Európska únia rozdeľuje zdravotnícke pomôcky do štyroch kategórií: zoznam A, zoznam B, samotestovanie a iné, pričom regulačná úroveň sa postupne znižuje. Diagnostické produkty COVID-19 sú zdravotnícke pomôcky, ktoré vykonávajú certifikačné postupy CE v kategórii „Iné (Iné)“. Proces hodnotenia takýchto výrobkov je "samodeklarácia", to znamená, že výrobca sám testuje podľa smerníc, predloží aplikačné materiály a vyhotoví vyhlásenie o zhode CE štandardu, čím získa CE certifikát "Vyhlásenie o zhode". Najväčší trh leží v hodnotení účinnosti novej korunovej vakcíny. Nová epidémia koruny priamo splodila trh s desiatkami miliárd testov nukleových kyselín, ktoré v roku 2020 niekoľkonásobne zvýšia čistý zisk spriaznených spoločností. Dokáže súprava neutralizujúcich protilátok reprodukovať popularitu detekcie nukleových kyselín? Podľa výskumnej správy China International Financial Securities už Spojené štáty dostali viac ako 100 miliónov dávok vakcíny COVID-19 s dennou dávkou 2,5 milióna dávok. Očakáva sa, že čas na imunitu stáda príde v predstihu. Čína teraz dostala 64,98 milióna dávok a množstvo očkovania sa stále zvyšuje. Výskumná správa Shenwana Hongyuana predpovedá, že ako sa celosvetová nová korunná vakcína naďalej šíri, dopyt po testovaní neutralizačných protilátok na testovanie účinku vakcíny sa tiež zvýši. V tomto kontexte majú súpravy neutralizačných protilátok väčší priestor pre predstavivosť. Zhu Li úprimne povedal, že jedným z najväčších aplikačných scenárov súpravy je vyhodnotenie ochrannej účinnosti novej korunnej vakcíny. Kvôli relatívne krátkemu časovému obdobiu pre vznik novej koronárnej pneumónie sa v každej vakcíne ešte nenazbieralo dostatok údajov, ktoré by dokázali, aká dlhá môže byť doba platnosti a či vakcína má rovnakú dobu platnosti u ľudí rôzneho veku, rasy. a úroveň zdravia. Očakáva sa, že testovanie neutralizačných protilátok túto medzeru vyplní. Mnoho spoločností, ktoré uviedli na trh súpravy neutralizačných protilátok, tiež spomenulo tento bod. Napríklad China Biosciences na svojom oficiálnom verejnom účte uviedla, že Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit "poskytuje výkonné hodnotenie imunitného účinku vakcín. Podporí, môže usmerniť testovaciu populáciu, či posilniť injekcie, posilniť očkovanie atď. " "Efekt očkovania po očkovaní možno objektívne vyhodnotiť." V tejto súvislosti Tao Lina v rozhovore s týmto reportérom povedal, že testovanie neutralizačných protilátok môže byť použité ako miera ochrannej účinnosti novej korunnej vakcíny. "V zásade neexistuje žiadny problém, pretože naše existujúce vakcíny sú vo všeobecnosti založené na úrovni neutralizačných protilátok, aby sa vyhodnotil účinok po očkovaní." Vakcína proti chrípke, vakcína EV71, vakcína proti besnote, vakcína proti detskej obrne atď. sú všetky rovnaké. Je však potrebné poznamenať, že na hodnotenie účinnosti novej korunnej vakcíny nebola schválená žiadna súprava neutralizujúcich protilátok. Súprava cPass od spoločnosti GenScript je povolená na núdzové použitie v Spojených štátoch amerických na indikáciu skríningu rekonvalescentnej plazmy u pacientov zotavujúcich sa z novej koronárnej pneumónie. "Pretože nie je dostatok údajov z klinických štúdií a dôkazov z reálneho sveta, ktoré by to podporili, ale údajov je stále viac a viac, žiadame aj o túto indikáciu a dúfame, že v budúcnosti získame schválenie FDA v USA." Povedal Zhu Li. Hoci neexistuje žiadny certifikát, mnohé testovacie agentúry tretích strán v Spojených štátoch môžu poskytovať služby testovania neutralizačných protilátok pre verejnosť v núdzi prostredníctvom modelu LDT a objektívne zhodnotiť ich imunitu po očkovaní novou korunovou vakcínou. Niektoré americké poisťovne tiež oznámili, že táto položka môže byť preplatená