Ako si môžem uchovať svoje diagnostické činidlo in vitro?

Laboratórny výskum vyžaduje spoľahlivé a konzistentné testovacie metódy. To je dôvod, prečo sa mnoho spoločností spolieha na používanie najspoľahlivejších a najúčinnejších testovacích činidiel. Tieto spoločnosti nechcú, aby ich produkty boli odmietnuté alebo aby poskytovali nespoľahlivé výsledky, pretože to znamená premeškanie šance na zisk z ich podnikania. Ak sa chcete dozvedieť viac o produktoch diagnostických reagencií in vitro a procese testovania ich spoľahlivosti a spoľahlivosti, čítajte ďalej.

Existuje niekoľko spôsobov testovania in vitro diagnostického činidla. Tieto zahŕňajú testovanie stability, analýzu citlivosti a štúdie koncentrácie. Testovanie stability sa však týka iba inaktivácie činidiel v kultúre. Pred použitím pri akomkoľvek type testovania je dôležité poznať úroveň inaktivácie každého činidla. Ak je úroveň inaktivácie činidla príliš nízka, zlúčenina nebude mať dostatočnú stabilitu na použitie v štúdiách.

Ďalším dôležitým aspektom testovania stability je identifikácia koncentrácie špecifického analytu vo vzorke. Vo všeobecnosti by in vitro diagnostické činidlo používané vo výskumných štúdiách malo mať koncentráciu, ktorá je aspoň trikrát vyššia ako koncentrácia štandardného referenčného materiálu. Koncentráciu štandardného materiálu možno určiť vykonaním analýzy krivky hustoty s použitím štandardizovaných surovín a činidiel. V prípade reagencií používaných v štúdii stability je dôležité uistiť sa, že boli vyrobené s použitím vhodných štandardov a že sú v súlade so zavedenými smernicami, ako sú napríklad odporúčania INVL/gart. Tieto usmernenia sú vo všeobecnosti vytvorené na základe špecifických analytických metodológií.

Vzorky, ktoré pochádzajú z rôznych zdrojov a boli podrobené rôznym analytickým procesom, by sa tiež mali testovať podľa špecifických pokynov uvedených v INVL. Z tohto dôvodu musia spoločnosti, ktoré predávajú činidlá na testovanie kvality, vykonávať testy kontroly kvality na každom zo zdrojov, aby sa zabezpečila stabilita produktov. Postup testovania diagnostických zariadení in vitro je mimoriadne precízny a vyžaduje si spoluprácu výskumníka aj laboratórneho personálu, ktorý bude produkt používať.

Proces testovania stability zahŕňa mnoho krokov. Jedným z krokov je uistenie sa, že všetky reagencie sú v súlade so špecifickými smernicami pre lekárske diagnostické zariadenia in vitro stanovenými v medzinárodných štandardoch kvality nukleových kyselín. Keď sa usúdi, že všetky produkty v testovacej komore spĺňajú tieto pokyny, budú podrobené prísnej kontrole kvality. Zariadenie používané v procese testovania bude tiež potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo, že je stále v dobrom stave. Keď sa usúdi, že všetky produkty v testovacej komore spĺňajú smernice stanovené výrobcami materiálov na kontrolu kvality, reagencie sa potom podrobia záverečnému testovaniu.

Počas testovania budú reagencie, o ktorých sa zistí, že sú v nestabilnom stave, zvyčajne odmietnuté. To bude znamenať, že spoločnosť vykonávajúca testovanie bude musieť nájsť iného dodávateľa, ktorý by laboratóriu dodal ich lekárske diagnostické zariadenia in vitro. Je však dôležité, aby sa testovanie stability uskutočnilo len na testovacích činidlách, ktoré sa skutočne použijú vo výskumnom prostredí. Niektorí výskumníci budú používať činidlá bez toho, aby ich otestovali na ich stabilitu, čo je obrovská chyba. Tieto typy laboratórnych zariadení môžu byť kontaminované baktériami alebo hubami, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné riziká.

Testovanie stability zdravotníckych pomôcok in vitro by sa malo vykonať pred začatím výroby a po uvedení produktu na trh. Najprv prevedie činidlo sériou kontrol kontroly kvality. Počas kontroly kvality bude tester hľadať akúkoľvek potenciálnu kontamináciu a hľadať akúkoľvek nezvyčajnú farbu, tvar alebo vôňu, ktoré by mohli naznačovať prítomnosť novej kontaminácie. Tester môže tiež vykonať ľubovoľný počet ďalších testov na kontrolných materiáloch, ako napríklad určiť ich chemické vlastnosti, hľadať odchýlky v hustote alebo kryštálovej štruktúre a vykonať ľubovoľný počet ďalších testov na určenie, či sú vzorky stabilné. Keď sú kontrolné materiály pripravené, činidlo sa vloží do pece na testovanie stability v reálnom čase.

Čas použiteľnosti činidla sa stanoví na základe pokynov dodaných s produktom, ako aj akýchkoľvek dodatočných testov a pokynov na testovanie, ktoré predtým vydal výrobca. Čas použiteľnosti činidla bude vo všeobecnosti šesť mesiacov, hoci niektoré produkty sú vhodné aj na dlhšie obdobia. Je dôležité, aby ste porozumeli presnému dátumu exspirácie, ktorý je vytlačený na balení reagenčného produktu. Ak výrobok neobsahuje žiadny konkrétny dátum exspirácie, potom by mal byť výrobok skladovaný pri izbovej teplote medzi odporúčaním výrobcu a dátumom exspirácie. Ak má výrobok konkrétny dátum spotreby, potom je dôležité uchovávať činidlo na mieste, kde zostane po celý čas mimo kontaktu so živými organizmami.