Výber súprav klinických reagencií

Je dôležité vybrať súpravu klinického testu reagencií, ktorá je vhodná pre vaše potreby a laboratórne podmienky. Tento článok sa zaoberá rôznymi aspektmi súpravy klinickej analýzy reagencií vrátane výkonu reagencií, dátumu exspirácie a variácií. Pokrývame aj overovacie panely a referenčný materiál. Dúfame, že vám tento článok pomohol uľahčiť výber. Aby ste sa rozhodli správne, pred zakúpením reagenčnej súpravy vždy zvážte nasledujúce body:

Dátumy spotreby

Dátumy platnosti pre Súpravy na testovanie klinických činidiel sú určené číslom šarže vytlačeným na štítku činidiel. Môžete tiež vyhľadať dátumy exspirácie v tabuľke trvanlivosti činidla. Ak nie je uvedený dátum exspirácie činidla, môže byť užitočné číslo kódu produktu. Dobrým pravidlom je jeden rok od dátumu výroby. Odporúča sa však riadiť sa štítkom s dátumom exspirácie, aby ste sa vyhli nákupu reagencií po expirácii.

Dátumy exspirácie súprav klinických reagenčných testov sú povinné zo zákona. Ak produkt po určitom dátume už nie je použiteľný, výrobca môže požiadať FDA o autorizáciu. Výrobca musí zákazníkov informovať o novom dátume spotreby. FDA tiež odporúča, aby výrobca testov vykonal testovanie stability svojich produktov, aby si overil, či fungujú podľa očakávania. Ak je dátum exspirácie na činidle príliš dlhý, výrobca musí zvážiť predĺženie doby použiteľnosti.

Rozdiely vo výkone činidla

Jednou z bežných príčin variability v klinickom výkone reagencií je variácia surovín. Suroviny sa môžu počas výroby, prepravy a skladovania meniť. V dôsledku toho by klinické laboratóriá mali pravidelne testovať nové šarže klinických činidiel, aby sa zabezpečila konzistentnosť ich výkonu. Okrem rozdielov v surovinách sa môžu rozdiely vyskytnúť aj medzi šaržami činidiel v závislosti od výrobného procesu a matrice vzorky. Klinické laboratóriá by mali zvážiť aj vplyv výrobného procesu na materiály kontroly kvality a vzorky pacientov.

V niektorých prípadoch môžu významné odchýlky vo výkone klinickej reagencie viesť k falošným výsledkom. Vo väčšine prípadov je však vplyv variácií šarže reagencií minimálny, pretože laboratórne výsledky pacientov sú podrobne sledované a náhla zmena výsledku môže byť stresujúca. Preto by lekári mali používať vzorky pacientov ako základ pre testy porovnateľnosti činidiel. Napríklad pri analýze srdcového troponínu sa sériové merania dokončia s použitím rovnakej šarže činidla.

Verifikačné panely

Klinické reagenčné testy, ktoré používajú referenčné materiály, môžu viesť k falošným výsledkom. To je jeden z dôvodov, prečo je dôležité vykonať validačné štúdie so vzorkami pripravenými podľa odporúčaní výrobcu. Laboratórium použité na výrobu týchto materiálov by malo mať stanovený referenčný rozsah a proces validácie výsledkov. Pri vykonávaní procesu validácie je potrebné zvážiť niekoľko faktorov. Po prvé, referenčný materiál musí byť odvodený z klinickej vzorky.

Ďalej musí byť zdokumentovaný proces validácie podľa definície ISO. Počas validácie by sa mali zdokumentovať špecifické informácie, ako je identita analytu, postup vyšetrenia, cieľ testu a riedenia vzoriek alebo inkubačné časy. Po druhé, proces validácie musí zahŕňať dodatočné informácie, ako sú interferujúce látky, potenciálne zdroje variácií a výkonnostné špecifikácie.

Referenčný materiál

Referenčné materiály (RM) sa používajú na zabezpečenie kvality a reprodukovateľnosti rutinných klinických reagencií. Pomáhajú výrobcom klinickej diagnostiky v USA dodržiavať smernicu Európskej únie vyžadujúcu sledovateľnosť kalibračných a kontrolných hodnôt. Na trhu klinickej diagnostiky je k dispozícii viac ako 30 SRM. Každý z týchto materiálov bol skontrolovaný a certifikovaný Národným inštitútom pre štandardy a technológie (NIST), ktorý je oficiálnym národným vedeckým orgánom pre klinické merania.

Použitie kalibrátora vyžaduje prvotriedne referenčné materiály na zabezpečenie presných výsledkov. Certifikovaný referenčný materiál spĺňa medzinárodné štandardy pre konkrétnu chemickú alebo biologickú zlúčeninu. MilliporeSigma poskytuje širokú škálu prvotriednych referenčných materiálov, ktoré možno sledovať podľa medzinárodných noriem. Jej akreditované kalibračné laboratóriá spĺňajú všeobecné požiadavky normy ISO 17025. Disponuje tiež potrebnými odbornými znalosťami, ktoré pomáhajú laboratóriám dosahovať vysokú kvalitu kontroly a spĺňať vysoké štandardy akreditácie.