Výhody a obmedzenia diagnostických testovacích súprav

Otázka znie: Ako funguje diagnostická testovacia súprava? Aký je rozdiel medzi súpravou reagencií a súpravou diagnostického testu? A ako vieme, že diagnostická testovacia súprava je spoľahlivá? Existuje mnoho faktorov, ktoré treba zvážiť, vrátane testovacích metód a patentov. Pozrime sa na niektoré z týchto faktorov. A preskúmame, ako falošné pozitíva ovplyvňujú diagnostické výsledky. Ak máte záujem o kúpu diagnostickej testovacej súpravy, čítajte ďalej a dozviete sa viac o výhodách a obmedzeniach rôznych súprav.

Patenty chrániace diagnostickú testovaciu súpravu

Keď sa vyvíja diagnostická testovacia súprava, žiadateľ by mal myslieť na patentovú ochranu v USA. Je dôležité spolupracovať s poradcom v oblasti duševného vlastníctva na začiatku procesu, pretože sa vyžaduje vynález celej diagnostickej metódy. Vynálezca nemusí nevyhnutne vytvoriť prototyp, aby bol považovaný za vynálezcu. Je však nevyhnutné zvážiť vlastnícke a iné technické otázky. Navyše, Spojené štáty americké sa riadia systémom „first-to-file“, takže sa odporúča podať žiadosť o patent čo najskôr.

Patenty na diagnostické testy sa však udeľujú len zriedka. Je to predovšetkým preto, že testy sú založené na mentálnej korelácii faktov, a preto nie sú patentovateľné. To isté možno povedať o génových patentoch. V dôsledku toho sú génové patenty často nedostatočné na ochranu diagnostického použitia. Sú však nevyhnutné na ochranu práv tých, ktorí ich vyvíjajú a používajú. Obmedzením patentov na diagnostické testy sa môžu výrobcovia vyhnúť pirátstvu a zvýšiť dostupnosť nových liečebných postupov.

Výrobcovia

Výrobcovia diagnostické testovacie súpravy sú zodpovedné za vývoj inovatívnych riešení na zlepšenie diagnostiky rakoviny a infekčných chorôb. Ich produkty tiež zlepšujú manažment liekov, podporujú prevenciu infekcií a vybavujú zdravotnícke zariadenia na chirurgické zákroky. BD sa napríklad zaviazala znížiť vplyv koronavírusu na obstarávanie zdravotníckych pomôcok. Na podporu tohto cieľa sa spojila so zdravotníckymi organizáciami a vojenskými základňami, aby vytvorili zdroj bohatý na údaje s viac ako 8 000 dodávateľmi a 10 000 produktmi.

Vypracovanie predbežného príkazu sa uskutočnilo s prispením zainteresovaných strán vrátane výrobcov diagnostických testovacích súprav. Vláda a jej regulačné agentúry uľahčujú prístup k diagnostickým testovacím súpravám prostredníctvom svojho programu špeciálneho prístupu k zdravotníckym pomôckam, ktorý pomáha zvýšiť dostupnosť niektorých testov. V dôsledku toho budú dva diagnostické testy pre Kanaďanov dostupnejšie. V dôsledku toho vláda dúfa, že Dočasný príkaz bude všeobecne vítaný. Na trhu však panuje určitá neistota.

Testovacie metódy

Diagnostické testovacie súpravy obsahujú všetky materiály potrebné na testovanie a môžu obsahovať pokyny na interpretáciu výsledkov. Tieto produkty sú samostatné produkty starostlivosti. Ako také sú regulované Ministerstvom poľnohospodárstva Spojených štátov amerických a jeho Inšpekčnou službou pre zdravie zvierat a rastlín (APHIS) a Centrom pre veterinárne biologické látky. Napriek tomu stále existuje veľa otázok o týchto produktoch a ich použití. Aby ste sa uistili, že fungujú správne a spoľahlivo, pred zakúpením diagnostickej súpravy by ste sa mali poradiť so zdravotníckym pracovníkom alebo zdravotníckym zariadením.

Na detekciu SARS-CoV-2 boli vyvinuté rôzne testy. Tieto testovacie súpravy sú v rôznych štádiách vývoja, validácie a výroby. Každý má svoje výhody a nevýhody. Kombinácia dvoch alebo viacerých typov testov môže byť užitočná pri prepuknutí choroby alebo pri liečbe pacienta. Každý typ testu má veľa výhod a nevýhod a možno ich použiť súčasne.

Falošne pozitívne výsledky

Falošne pozitívne výsledky nie sú vždy spôsobené problémom so samotnou testovacou súpravou, ale skôr faktormi mimo kontroly výrobcu. Vzorka môže byť nesprávne označená alebo kontaminovaná, výsledkom čoho je nesprávny výsledok. V týchto situáciách je dôležité dôsledne dodržiavať pokyny výrobcu, aby ste sa vyhli falošne pozitívnym výsledkom. Je dôležité dodržiavať aj postupy testovania vzoriek na vírusové infekcie a iné ochorenia.

FDA odporúča poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a laboratórnemu personálu, aby opätovne testovali vzorky s pozitívnymi výsledkami testov, pretože by sa s nimi malo zaobchádzať ako s „predpokladanými“. Ďalej je tiež dôležité informovať pacientov, že pozitívny výsledok môže byť falošne pozitívny. V konečnom dôsledku môžu mať falošne pozitívne výsledky pre jednotlivcov za týchto okolností významné dôsledky. Hoci tento problém neovplyvňuje všetky klinické laboratórne testy, je dôležité zvážiť, ako často sa falošne pozitívne výsledky vyskytujú pred použitím konkrétnej diagnostickej testovacej súpravy.

náklady

Náklady na diagnostickú testovaciu súpravu sa môžu pohybovať od niekoľkých dolárov až po stovky dolárov. Tieto náklady nezahŕňajú hospit