Na čo by som mal venovať pozornosť pri testovaní klinickej diagnostickej činidla testovacia súprava klinickej diagnostickej činidla

Predbežné ošetrenie vzorky je kľúčovým krokom na zabezpečenie presnosti testu. Po odobratí vzorky v sére by sa centrifugácia mala dokončiť do 30 minút, aby sa účinne zabránilo interferencii bunkových metabolitov pri následných výsledkoch testov. Pri vzorkách plazmy musí byť podiel antikoagulancií prísne kontrolovaný. Napríklad konečná koncentrácia EDTA-K2 by mala byť 1,5 mg/ml. Akákoľvek odchýlka môže viesť k inhibícii enzýmovej aktivity. Pre hemolytické vzorky, keď koncentrácia hemoglobínu presahuje 2G/l, sa odporúča použiť metódu duálnej vlnovej dĺžky (ako je 450 NM a 630 NM) na odstránenie interferencie alebo ju opraviť vzorcom (napríklad korekčná hodnota OD = OD nameraná hodnota-0,001 x hemoglobínovú koncentráciu). Pri spracovaní vzoriek lipémie, ak koncentrácia triglyceridu presahuje 5,65 mmol/l, na odstránenie chylomikrónov je potrebná ultracentrifugácia (10000 x g, 10 minút). Okrem toho sú rozhodujúce podmienky skladovania vzorky. Musí sa zamrznúť pri -20 ℃ a musí sa vyhnúť opakovanému zmrazeniu a rozmrazeniu (nie viac ako 2 -krát), inak sa aktivita enzýmov, ako je CK -MB, znížiť o viac ako 30%.

Stabilita Profil enzýmu myokardu klinické diagnostické činidlo Testovacia súprava je základnou zárukou na zabezpečenie spoľahlivosti testu. Súprava by sa mala uchovávať vo vzdialenosti 2-8 ℃ od svetla a pred použitím sa obnoviť na teplotu miestnosti a zostane 30 minút, aby sa znížil vplyv teplotného gradientu na enzymatickú reakciu. Koncentrované umývacie roztok sa musí zriediť deionizovanou vodou v pomere 1:24 a farby vyvíjajúce sa látky A a B sa musia zmiešať v rovnakých objemoch a uložiť sa mimo svetla. Obdobie platnosti zmiešaného roztoku je iba 4 hodiny. Ak sa zmení dávkové číslo činidla, linearita sa musí znovu overiť. Napríklad koeficient lineárnej korelácie R CK-MB v rozsahu 25-1000U/l by mal byť ≥0,995 a parametre prístroja je potrebné kalibrovať. V prípade výrobkov na kontrolu kvality obsahujúce ľudské komponenty je potrebné testovať patogény ako HBV, HIV a HCV, aby sa zaistila ich bezpečnosť.

Kalibrácia prístrojov je technickým predpokladom na zabezpečenie konzistentnosti detekcie. Plne automatický biochemický analyzátor musí byť kalibrovaný denne pre vlnovú dĺžku (napríklad odchýlka vlnovej dĺžky 450 NM by mala byť ≤ ± 2nm), kalibrácia teploty (37 ℃ odchýlka by mala byť ≤ ± 0,3 ℃) a kalibrácia objemu vzorky (10 ul by mala byť ≤ ± 5%). Spektrofotometer musí na kalibráciu kyvety používať národné štandardné látky na prvej úrovni a pravidelne čistiť optický systém, aby sa eliminovala interferencia prachu s výsledkami testov. Počas testu by sa mali stanoviť kontrola zápornej kvality (hodnota ≤ 0,1), kontrola pozitívnej kvality (hodnota ≥ 0,6) a kontrola kvality kritickej hodnoty (napríklad CK-MB 25U/L ± 10%). Ak výsledok kontroly kvality presahuje rozsah 3 štandardných odchýlok, stroj by sa mal okamžite zastaviť na vyšetrenie príčiny.

Interpretácia výsledkov by sa mala kombinovať s klinickými informáciami a dynamickým monitorovaním komplexnej analýzy. Keď je hladina CK-MB zvýšená, by sa mal vyvinúť komplexný úsudok v kombinácii s troponínom I (CTNI) a elektrokardiogramom (EKG): Ak je CK-MB> 100U/l a CTNI> 0,4ng/ml, možnosť akútneho infarktu myokardu (AMI) je viac ako 90%; Ak je CK-MB mierne zvýšená (26-50U/l) a CTNI je negatívna, mala by sa zvážiť diferenciálna diagnostika chorôb, ako je myokarditída, poškodenie kostrových svalov alebo mozgová príhoda. U pacientov, ktorí dostávajú trombolytickú terapiu, je potrebné dynamicky monitorovať čas maximálnej doby CK-MB (pacienti s AMI zvyčajne dosahujú vrchol do 12-24 hodín). Ak je pík oneskorený alebo nedosiahnutý, naznačuje to riziko trombolytického zlyhania alebo opätovného zafarbenia. Prostredníctvom vyššie uvedeného dôsledného spracovania vzorky, riadenia činidiel, kalibrácie prístrojov a interpretácie výsledkov, presnosť a spoľahlivosť testu sa môže účinne zlepšiť, čím poskytuje solídny základ pre klinické rozhodovanie.